泰恩康枸橼酸西地那非口崩片等两款片剂获批上市

新京报讯（记者刘旭）5月21日，泰恩康发布公告宣布，全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司的枸橼酸西地那非口崩片、甲磺酸雷沙吉兰片分别收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。

西地那非为5型磷酸二酯酶选择性抑制剂，用于治疗勃起功能障碍，是目前男性勃起功能障碍应用最广泛的治疗药物。枸橼酸西地那非及其片剂由美国辉瑞公司研制开发，1998年经美国食品药品监督管理局批准首次在美国上市，商品名万艾可（Viagra），是第一个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物。美国辉瑞公司生产的枸橼酸西地那非片于2000年在中国获批上市。根据米内网数据，抗ED类药物除传统医院渠道外，在零售药店终端的销售额持续高涨，2022年已达60亿元，其中，西地那非在零售渠道销售额超过40亿元。

枸橼酸西地那非口崩片为美国辉瑞公司开发的西地那非迭代剂型，2019年在中国批准进口。枸橼酸西地那非口崩片无需患者饮水、口腔放置数秒即可崩解、起效时间快。截至目前，枸橼酸西地那非口崩片在国内共有11家企业获得药品注册批件。

甲磺酸雷沙吉兰片由丹麦灵北公司和梯瓦公司（Teva）共同开发，于2005年在欧盟上市，2006年在美国上市，2017年在中国上市。

甲磺酸雷沙吉兰片是目前国际上常用的抗帕金森病药物，具有选择性的第2代不可逆单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂。雷沙吉兰可用于原发性帕金森病单药治疗，或作为伴剂末波动患者的联合治疗（联合左旋多巴）。

截至目前，甲磺酸雷沙吉兰片在国内共有6家企业获得药品注册批件。除泰恩康，石四药集团也于同日宣布甲磺酸雷沙吉兰片获得药品生产注册批件，还包括江西科睿药业、重庆华森制药、齐鲁制药、常州四药制药。

校对 柳宝庆