小柴胡被修订说明书，不良反应明确，白云山旗下品种市场生变

曾被认为清热抗病毒万能药之一的小柴胡，将要修订药品说明书。

日前，南都药企合规与发展研究课题组记者从国家药监局注意到，该局已要求对小柴胡制剂药品（6种剂型）的说明书进行修订。在此次修订中，该品种不良反应和禁忌项得以明确，注意事项也有所调整。

据南都记者了解，在此次修订说明书前，小柴胡的不良反应和禁忌项均标注为尚不明确。根据国家药监局通过数据监测显示，小柴胡可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等不良反应。对该品种及所含成份过敏者禁用。在注意事项方面，尤要注意风寒表证者不宜使用、过敏体质者慎用。

此前小柴胡类制剂的说明书上，不良反应及禁忌都标注为尚不明确

国家药监局方面要求，小柴胡颗粒的上市许可持有人按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，并于明年3月5日前报省级药品监督管理部门备案。

南都记者注意到，目前小柴胡制剂全国有114个药品批文，包括白云山、同仁堂、华润三九等上市公司均有该药物批文。

作为清热解毒且治疗感冒的常用中成药，目前小柴胡制剂主要以OTC（非处方药）制剂为主。根据米内网数据显示，2020年中国城市零售药店终端感冒中成药市场中，小柴胡颗粒的市场零售额从2019年6.67亿元下降为2020年的6.33亿元。

南都记者留意到，白云山光华制药的小柴胡颗粒是该品类中的重要品牌，但是在该品种市场整体萎缩下，该公司产品在零售终端销售额，从2019年的3.31亿元缩水至2020年的3.1亿元。而根据白云山2020财报显示，小柴胡颗粒去年销售额为2.96亿元，去年销售量比2019年下跌3.99%。

业界认为，目前白云山大南药板块收入下滑的情况下，重磅品种小柴胡被修订说明书后，其用药人群也受到限定，该药品市场或生变。

南都记者 贝贝