70年历史的柴胡注射液儿童禁用(1)

创意图片/新京报记者 王远征

3000多万元柴胡注射液市场将受冲击；茵栀黄注射液等多款药品也要求儿童慎用、禁用

世界上首个中药注射剂、临床应用已经70多年的柴胡注射液遭遇变故。

5月29日，国家药品监督管理局公告，要求对柴胡注射液说明书增加警示语，对不良反应、禁忌、注意事项等进行修订，在禁忌项下明确列出儿童禁用。也就是说，这款曾普遍被作为儿童退烧针的常见药品将退出儿童用药范围。

新京报记者进一步梳理发现，国内共有77个柴胡注射液的批准文号，分别属于75家企业，既有国药集团、云南白药、石药集团等知名企业，也有河南康华药业、河南润弘制药等生产销售占比较大的企业。目前，已有企业表示正准备修订说明书的材料。

数据显示，仅2016年该注射液在公立医疗机构终端的销售额达3891万元。有专家表示，明确儿童禁止使用后，3000多万的市场将受到冲击。

柴胡注射液不良反应增8种

国家药品监督管理局在公告里称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。

公告要求在禁忌项下明确列出儿童禁用。此外，柴胡注射液的不良反应明确增加8种，包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。

公告还指出，柴胡注射液为处方药，临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。由于该药品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

公开信息显示，作为世界上首个中药注射剂品种,柴胡注射液的临床应用已经有70多年，此前曾作为退烧针在儿童发热治疗中应用普遍。值得注意的是，柴胡注射液早在2007年就被原国家食药监局列入部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单。根据2006年的不良反应报告数量排列，柴胡注射液在中药注射液中列第23位。

明确儿童禁用后，柴胡注射液的市场份额也必将受到冲击。米内网数据显示，2016年在中国公立医疗机构（包括中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院）终端，柴胡注射液的销售额为3891万元，同比增长74.21%。

部分企业正准备修订说明书

新京报记者查询原国家食药监总局官网获悉，截至目前，国内共有77个柴胡注射液的批准文号，分别属于75家企业，其中不乏国药集团、云南白药、亚宝药业、石药集团、神威药业等知名企业。不过从柴胡注射液的销售市场份额来看，这几家企业并不是柴胡注射液的销售主力。

根据米内网数据，在2017年重点城市公立医院柴胡注射液销售额中，河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药及河南福森药业占据了将近90%的市场份额。其中，河南康华药业以32.14%的市场份额占据首位。河南康华药业的官网也显示，针剂产品为公司龙头，可年产小针剂18亿支，公司也是目前河南省比较大的中药注射剂生产企业。在公司官网的产品展示中，注射剂排在首位，柴胡注射液则成为注射剂中的首个展示产品。

按照国家药监局公告，柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柴胡注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年7月31日前报省级食药监部门备案。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。同时，柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

河南康华药业办公室一位工作人员6月1日在接受新京报记者采访时也称，由于柴胡注射液近年来一直是公司的主力产品，上述公告对公司影响很大，但未能透露具体年销售额。这位工作人员同时说，目前公司也正在准备修改说明书的各项补充材料。

（下转D02版）