感冒标配药蒲地兰要求“孕妇慎用”，用药安全应该如何实现？

近日，国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）》。根据要求，所有生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。

蒲地蓝消炎制剂说明书显示，主要功效是清热解毒，抗炎消肿，可用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。

限抗令下，蒲地蓝消炎制剂已成为抗菌、消炎治疗领域的常用药，尤其是感冒治疗的标配。

此次国家药监局对蒲地蓝消炎制剂统一修订说明书，在不良反应、禁忌、注意事项方面做了明确说明，在注意事项中明确了孕妇慎用。

另一个品种追风透骨制剂，在临床上多用于风寒湿痹，四肢痹痛，神经麻痹，手足麻木。

根据要求，警示语中要提到本品含制川乌、制草乌、制天南星。

生川乌、生草乌、生天南星等是28种毒性中药材名单中的品种。但中药的实际应用中，许多有毒性的中药，经过配伍使用或剂量控制及炮制处理，其毒性均可下降或消失。中药药典中也规定了药物的常规用量，在合理的剂量使用范围内，药物是安全的。

本次国家药监局对追风透骨制剂统一修订说明书，要求明示肝肾功能不全者禁用或慎用，很显然是为了提示风险。

今年以来，多款大品种明星药被要求修改说明书，其中包括小柴胡、双黄连、清开灵这类儿科常用药。

根据21世纪经济报道，从2008-2018年7月31日，共发布159个修订药品说明书的公告，涉及807个药品。

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

梳理国内修订药品说明书的公告，可以发现，儿童用药以及中药注射剂修订占了极大比例。

比如柴胡注射液和双黄连注射剂说明书，都要求在禁忌项下列出儿童禁用。

药物不良反应中，儿童一直占主要比例。人民日报曾经撰文称，国内儿童药物不良反应发生率约为12.9%，新生儿为24.4%，而成人是6.9%。长期以来，由于缺少儿童临床试验数据，儿童给药剂量多依据成人剂量，再通过体重换算、体表面积换算、年龄换算等方法来确定。按小儿酌减的原则，儿童多用的是成人药。

但实际上，药物在儿童体内不能充分代谢，容易引起毒副作用；儿童肾脏功能发育不全，消除药物能力较差。药物在成人身上的轻微副作用，在小儿身上可能就是毒性反应。《2015年儿童用药安全报告》显示，在儿童群体中，药物中毒占所有中毒就诊儿童的比例从2012年53.0%，上升到2014年73.0%。

中药注射液作为中国特有药品种类，近年来也是不良反应的重灾区。

《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示，2017年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%；从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，为61%，比前一年上升1.3%。

对于修订说明书，食药监总局作出解释，由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。