FDA新发布19种药品仿制指南：女版“伟哥”等多个新药在列
FDA 6月16日发布了19种药品的仿制指南草案（含多个专利保护期内的重磅新药），同时更新了另外19种药品的仿制指南草案。
新的指南草案主要为药企开展生物等效性（BE）试验提供指导，以帮助他们满足提交简略新药申请（ANDA）的资料要求。每份指南文件都包含了需要检测的分析物、溶出试验方法和样品取样时间等关键信息。
FDA今年1月曾发布过31种药品的BE试验指导原则，今年4月曾发布过38种药品的BE试验指导原则。
女版伟哥Addyi意外在列
Addyi（氟班色林）是全球首个获批治疗女性性欲功能减退障碍的药物，2015年8月获准上市。2个月后，Valeant花10亿美元收购Sprout公司并获得了Addyi的商业权利。但由于存在天然缺陷，Addyi市场表现惨淡（见：女版伟哥未能撩起市场兴致 销售团队惨遭解散）。
让人意外的是，FDA此次竟然发布了氟班色林的BE试验指南，表示FDA认为Addyi这样一款市场初期表现失败的新药仍有仿制药存在的必要。
多款重磅新药在列
FDA此次发布的BE指南草案中涉及多款重磅药物，比如诺华Afinitor (everolimus)、艾伯维Viekira Pak (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir)，也包括6款2015年刚刚获得FDA批准的新药。
FDA此次新发布BE指南涉及的19种药品如下：
局部用安西奈德洗液
Vraylar（卡利拉嗪）胶囊，2015/9/17获得批准，用于治疗精神分裂症和双相障碍
Cotellic（cobimetinib）片，2015/11/10获得批准，用于治疗黑色素瘤
Synjardy（恩格列净/二甲双胍）片，2015/8获得批准，用于治疗2型糖尿病
红霉素琥珀酸乙酯颗粒
Afinitor（依维莫斯）片，用于肿瘤和器官移植
Addyi（氟班色林）片，2015/8/18获得批准，用于治疗女性性欲减退障碍
醋酸氟轻松凝胶
醋酸氟轻松乳膏
Zurampic（lesinurad）片，2015/12/22月获得批准，用于治疗痛风
美洛昔康胶囊，非甾体抗炎药
局部用氢化可的松（已有多家仿制药上市）
丙泊酚注射液（已有仿制药上市），麻醉用药
他克莫司缓释片（仿制药最早2009年上市），用于器官移植
Viekira Pak (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir)片，用于治疗丙肝
Uptravi（selexipag）片，2015/12/22获得批准，用于治疗肺动脉高压
Sudafed（盐酸伪麻黄碱）缓释片，解充血药
甲麦角新碱，用于产后子宫出血
泼尼卡酯乳膏，用于皮肤疾病
来源：医药魔方数据 药闻药事 编辑
HPC药闻药事
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