中国还没上市，治疗勃起障碍起效快过伟哥的新药
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一、项目概况：
通用名：阿伐那非
申报类别：化药3类。
产品规格：50mg、100mg、200mg
适应症：用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。
原研上市时间：该品种由Vivus公司研发的5-磷酸二酯酶抑制剂，商品名为Stendra。于2012年4月FDA批准上市。
国内注册情况：本品未在国内上市，目前国内3家申报临床。无进口申请。
二、项目特点：
作用机制：阿伐那非属于5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5-I），通过增加流向阴茎的血流起作用。不能用于同时服用硝酸盐类治疗胸痛的男性患者，联合使用会导致血压的急剧降低。
产品优势：本品具有与其他PDE-5抑制剂相同的作用机制，但具有独特的药动学与药效学特性，其优势在于口服吸收更快。
三、市场简述：
ED是一种常见病、多发病，几乎一半的男性都有阶段性的勃起障碍的经历。发病率随年龄增长而升高，55岁以下的为7%，60岁以上为18～75%。据美国一项权威调查显示，在40～70岁的男性中，ED的发病率超过30%；全美约有3000万名男子患有不同程度的ED。
临床用于治疗ED的同类药物主要有西地那非、他达那非，都属于5型磷酸二酯酶抑制剂，与之相比，西地那非在给药后60min起效，药效持续至给药后120min，他达那非为有效，但较慢，而阿伐那非在给药后20-40min即被迅速吸收，起效更快，具有相当的优势。
四、专利情况及挑战：
化合物专利CN1440393（A）在中国处于驳回状态，而制剂专利主要保护两种辅料，可从技术角度避开。
五、临床试验：
原研的3项双盲、安慰剂对照临床试验确定了阿伐那非的安全性和有效性。
试验纳入了1267例患者，被随机分为阿伐那非组和安慰剂组，这些患者都在进行性行为之前的30分钟服用阿伐那非或安慰剂，阿伐那非组分别接受阿伐那非50 mg、100 mg 或200 mg治疗12周。在研究的开始和此后的每4周对患者进行调查问卷，以评估其勃起功能等性交情况。
结果显示，服用3个不同剂量的阿伐那非患者所有3项评估终点均有显著改善。77％的ED男性在服用阿伐那非（Stendra）后能够勃起，与之相比服用无效的安慰剂的男性为54％。在患糖尿病相关ED的患者中，63％的男性在服用这种药物后能够勃起，服用安慰剂的男性为42％。Stendra使57％的ED男性能够性交（服用安慰剂的男性为27％），糖尿病相关ED的男性为40％（服用安慰剂的男性为20％）。
为进一步评估阿伐那非的安全性，从二个研究中招募一些患者开展延长治疗40周的另一个试验，患者最初被给予100毫克的阿伐那非，根据他们个人对治疗的反应可自行调节剂量至200毫克或下降至50毫克。结果显示随着时间变化，不良反应并没有恶化。
六、研究进展：
于2016年3月获得临床批件
七、合作模式：
可以进行技术包转让以及临床批件转让
八、联系方式：
张大志 15001227329（微信同号）
前途汇医药科技（北京）有限公司
北京市经济技术开发区荣华中路2号院（大族广场）T5-2505
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