成功跨入男科药品赛道，杰士邦首个ED药物正式上市
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2020年5月，杰士邦共计投入千万级的4类仿制药他达拉非获得国家药品监督管理局上市批准（片剂，规格：20mg,化学药品)，并同时通过仿制药质量和疗效一致性评价，这也是两性健康头部品牌杰士邦跨入男科药品赛道的开始。
涉足百亿市场 进一步挖掘产品潜能
三年前，某上市药企曾发布一份公告提到，国内ED患者人数约1.4亿人，假设其中有30%接受治疗，人数将达4200万人，假设接受治疗的ED（勃起功能障碍）患者每年都能多次使用药物，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别，市场空间广阔。以此数据按照2017年底7.1亿名男性推算，1.4亿名ED患者计算就意味着平均5名男性就有1名ED患者，该数据虽随即引发深交所就市场数据来源和准确性的问询函并被处罚，但也首次引发了国内舆论对于ED市场的公开热议。
国内究竟有多少ED患者，截止目前，尚未有权威确切的统计数据，不过，根据中国健康教育中心数据显示，ED已成为是男性生殖系统发病率较高的疾病之一，中国大陆地区男性勃起功能障碍的总体患病率已达到26.1%，40岁以上人群患病率更是高达40.2%。同时，另据北京大学第三医院男科中心此前发布的《性生活质量与家庭幸福感相关性报告》显示,国内目前ED患者的就诊率仅为17%，这较于欧美等发达有着很大差距，即使是毗邻的日本，ED患者就诊率也在40%以上。
庞大的患者群体带来了潜在的市场容量，头豹研报数据显示，2015年-2019年，得益于国内抗ED药物仿制药的快速放量，直接驱动中国ED药物市场规模由24.3亿元上升至42.8亿元。2020年中国抗ED药物行业规模继续快速增长，2024年将逼近百亿水平。中康CMH数据也显示，2020年，ED用药零售市场销售额（含电商）共计57.6亿元，同比增长了12.2%。巨大的市场需求和隐匿的众多潜在患者让企业嗅到了机遇，作为目前国内主攻两性健康领域的第一梯队企业，杰士邦对于市场的判断自然更为敏锐。
在5月10日举办的他达拉非上海上市会上，杰士邦中国总经理张文耀在接受医谷记者采访时表示：由于原本固有的品牌形象，公众对于杰士邦的印象更多还停留我们是一个专做安全套的企业，事实上，杰士邦旗下有着极为丰富的产品品类，杰士邦产品线的不断延伸始终以满足消费者需求为导向，所以此次进入男科药品领域是水到渠成。
杰士邦中国总经理张文耀（图片来源：医谷）
谈及为何会选择他达拉非，而不是市场上同样成熟的PDE-5抑制剂（5型磷酸二酯酶选择性抑制剂）西地那非和伐地那非，尤其是西地那非，其进入中国市场的时间更早，品牌认知度也更响亮，这也意味着后期推广市场销售渠道更易打开，对此，张文耀表示，与西地那非相反，他达拉非在中国市场并未充分发挥出它的优势，如果说西地那非在华早已进入成熟的收获期，他达拉非则还处于播种期，杰士邦现在更愿意做一个播种者，让更多的患者了解和相信这个产品。
据悉，虽同为抗ED领域的一线治疗方法，西地那非和他达拉非在国内呈现出不同的市场局面，前者依然揽得了主要的市场份额，有相关统计数据显示，仅仅在2020年，西地那非销售额达到了44.9亿元，而他达拉非则为6.3亿元，市场潜力还有待更进一步挖掘，杰士邦想做这个开拓者。
布局者众多 如何突出重围
但另一边，杰士邦面临的竞争者并不容小觑，截止目前，除了原研礼来，国内他达拉非已有包括罗欣药业、朗圣药业、东阳光药业、正大天晴、齐鲁制药、华邦制药等10余家企业的仿制产品上市，同时，另有恒瑞医药、沈阳第一制药、博济生物医药等多家药企的他达拉非正处于从BE试验到临床三期等不同的阶段。
目前国内获批上市的他达拉非企业（图片来源：医药魔方PharmaGO数据库）
如何在众多的竞争者中脱颖而出，张文耀认为杰士邦具备一些先天优势。
不同于传统药企，杰士邦因安全套核心业务背景，在零售终端进行了较早布局，除线下商超等零售终端外，还包括电商与新零售渠道,而在推广手段、团队作战等方面更具灵活多变的快消品渠道基因,可为其在产品成分同质化的抗ED市场中抢占营销战役高地。此外，随着三四线城市消费需求增长，以及医药类电商下沉渠道的成熟，大健康电商、医药O2O将进一步与药店实体融合提效，成为男性抗ED药品的舞台，品牌聚效优势凸显。
同时，对比传统药企和消费者之间的关系，杰士邦主打类快消品的品牌势能更容易拉近与消费者的心理距离。近年来，杰士邦用戴着墨镜的小黄人与腾讯体育NBA、PP体育欧冠等足球赛事、全国各大城市举办的马拉松赛事、街舞等大热体育赛事合作，精准收割核心男性群体，又和时尚、热剧结合,以快闪、新零售门店等形式翻新创意，不断塑造性感有趣的品牌形象,相比之下，更容易成为影响广大消费者心智的流量担当。
值得一提的是，据医谷记者在上市会现场了解，杰士邦的他达拉非采用了干法制剂的制造工艺，相较于市面上大多数产品采用的湿法制剂，前者能更好地有效控制杂质，在某种程度上减少副作用。
另外，对于目前国内药企竞相参与的国家药品集采，杰士邦是否也会通过以价换量的方式来抢占更多市场份额，张文耀明确表示，杰士邦不会参与国采，更不会通过激烈地打价格战来提升市场渗透率，两性健康观念和产品优势的推广才是重点。
除了面对来自同品类产品的竞争，国内还有8家企业的西地那非仿制药产品上市，日前，还未入华的阿伐那非国内首仿也获批上市，在众多同领域产品的夹击下，他达拉非如何突出重围，在临床专家看来，他达拉非有着自身独特的优势。
上海市长征医院泌尿外科王军凯教授介绍：从分子结构看，他达拉非有着显著不同于西地那非和伐地那非的独特化学结构，从药代动力学角度看，决定药物作用时间的关键指标半衰期，他达拉非显著高于西地那非和伐地那非，他达拉非的半衰期时间为17.5小时，这也直接决定了其作用时间高达36小时，更长的作用时间窗使得ED患者承受的时间压力更小，状态更好，性生活也会更自然，而后两者半衰期分别是2.6-3.7小时，以及3.9小时，作用时间为4-5小时。
西地拉非、伐地那非、他达拉非的药代动力学数据（图片来源：医谷）
在食物影响方面，他达拉非不受疗效不受高脂饮食及适度酒精影响，有实验数据显示，在患者食用高脂饮食后，西地那非和伐地那非的血药浓度分别下降了28%和40%，这会直接导致药效的明显下降，他达拉非则没有变化。
此外，据王军凯教授还强调，针对老年ED患者，通常都需要从最小剂量开始服用（西地那非25mg，伐地那非5mg），他达拉非对于超65岁的患者没有显著的临床差异，无需调整剂量。据了解，杰士邦他达拉非5mg小规格已完成研制，开始注册申报，获批后将增加治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征适应症。
而对于一些慢性病患者，《中华男科学杂志》刊登的一项来自亚洲9个国家的ED患者的临床研究显示，无论是轻中度ED患者，是否患有糖尿病、高血压、心脑血管等疾病，他达拉非都能显著提高性生活成功率。
另据长海医院刘智勇教授透露，现阶段临床上还正在探索长期服用小剂量他达拉非的适用适应症。
文 |医谷 史士云
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