又来一个“伟哥”——阿伐那非片即将获批上市！

近日，国家药监局（NMPA）官网显示，四川海思科制药按注册分类3（境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市）申报的阿伐那非片上市申请（受理号：CYHS1900563、CYHS1900564）已处于在审批阶段，有望于近期获得NMPA批准上市，上市后将会是该品种首仿。

阿伐那非（Avanafil）是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），规格为100mg/片和200mg/片。该品种于2016年08月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，在完成BE研究和III期临床研究后，海思科于2019年7月递交了上市申请。

根据《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南（2018）》，推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达那非、伐地那非、阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——阿伐那非（15分钟）＞他达拉非（30分钟）＞伐地那非（1小时）＞西地那非（1小时）。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小，且阿伐那非不受适度酒精影响。。

阿伐那非最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于2012年4月27日经FDA批准在美国上市，商品名为Stendra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无生产和进口。海思科开发的阿伐那非片以原研制剂（Stendra）为参比制剂。

目前该品种除了海思科即将获批上市外，上海汇伦江苏药业正处于上市申报阶段。

Insight 数据库显示，就阿伐那非而言，除海思科外，仅上海汇伦一家报产，申报时间仅慢于海思科 1 个月，当前正处于第一轮补充资料任务中。此外，昆明积大制药正处于 BE 试验中，原研美纳里尼集团和另一家仿制药企业瑞阳制药正处于 I 期临床阶段，另有 14 家企业获批临床。

国内阿伐那非制剂主要申报情况

国内阿伐那非原料申报情况

2018年，阿伐那非在美国、德国、法国、意大利等欧美主要国家销售额约为 4045万美元。2019年，增长到1.1亿美元；国内暂无本品销售。

国内ED市场目前已上市的PDE-5抑制剂有西地那非（Sildenafil）、他达拉非（Tadalafil）和伐地那非（Vardenafil），他达拉非属于第二批集采品种，西地那非属于第三批集采品种。米内网数据显示，零售终端是ED类药物最重要的销售市场，ED类药物零售终端的销售占比已超过90%，医院终端不到10%。2015年-2019年，西地那非仿制药快速放量，驱动中国抗ED药物行业市场规模由24.3亿元上升至42.8亿元。2020年中国抗ED药物行业规模快速增长，总体规模接近50亿，2024年将逼近百亿水平。

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