双效复方制剂泽倍珂（尼拉帕利阿比特龙片）治疗BRCA突变前列腺癌

2024年10月21日，强生公司宣布，其双效复方制剂泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。

值得一提的是，泽倍珂®是目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂。2023年8月，该复方制剂已获美国FDA批准，用于治疗BRCA突变mCRPC患者，并可与泼尼松或泼尼松龙联合使用。

泽倍珂®是一款由PARP抑制剂尼拉帕利和雄激素生物合成抑制剂阿比特龙构成的复方疗法。作为一种高选择性PARP抑制剂，尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素—雄激素受体轴和BRCA1/2突变。大约10-15%的mCRPC患者携带BRCA1/2基因突变，而携带BRCA1/2基因突变的前列腺癌往往恶性程度更高，可能具有更强的侵袭性和更高的转移性疾病比例，患者的生存结局更差。

商品名：Akeega（泽倍珂）

通用名：niraparib and abiraterone acetate（尼拉帕利阿比特龙片）

靶点：BRCA

厂家：强生公司

美国首次获批：2023年8月

中国首次获批：2024年10月

规格：60片/瓶：①50mg（尼拉帕尼）/500mg（醋酸阿比特龙）薄膜衣片；②100mg（尼拉帕尼）/500mg（醋酸阿比特龙）薄膜衣片。

获批适应症：前列腺癌

推荐剂量：200mg尼拉帕尼/1000mg醋酸阿比特龙口服，每日一次，联合10mg泼尼松，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

储存条件：保存于20℃~25℃

临床数据

此次泽倍珂®的获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期MAGNITUDE研究。该试验评估了组合疗法联合强的松（AAP）一线治疗伴或不伴同源重组修复（HRR）相关基因突变的mCRPC患者的安全性和疗效。

研究结果显示，在BRCA突变亚组中，接受联合疗法患者显著降低影像学进展或死亡风险达47%（rPFS, HR=0.53；95%CI 0.36，0.79；p=0.0014）。在第二次期中分析时，中位随访时间为24.8个月，接受联合疗法患者的中位rPFS为19.5个月，而安慰剂组为10.9个月。

此外，试验组在至症状进展时间（TSP）上有统计学意义上的获益，与对照组相比，症状进展风险显著降低了46%。值得注意的是，与安慰剂组的患者相比，试验组的患者在至细胞毒性化疗起始时间（TCC）上达到统计学意义和临床意义的改善）。

在安全性方面，联合用药与单药的已知安全性一致。试验组最常见的不良反应（＞10%）包括肌肉骨骼疼痛、疲乏、便秘、高血压、恶心、水肿、呼吸困难等。

小结

综上所述，临床证实与标准治疗相比，泽倍珂®可显著延长影像学无进展生存期。此次的获批再次印证了前列腺癌精准治疗时代的到来，突显了基因检测在前列腺癌诊疗中的重要意义。

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