上药新亚阿奇霉素片通过仿制药一致性评价

近日，上海上药新亚药业有限公司旗下子公司上海新亚药业闵行有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿奇霉素片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B04509），该药品通过仿制药一致性评价。

基本情况

药物名称

阿奇霉素片

剂    型

片剂

规    格

0.25g

注册分类

化学药品

申请人

上海新亚药业闵行有限公司

原批准文号

国药准字H20066502

审批结论

本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

相关信息

阿奇霉素片主要用于治疗由指定微生物敏感菌株引起的轻度至中度感染，由Pliva研发，1996年0.25g片剂经FDA批准，在美国上市。2020年11月，新亚闵行就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此阿奇霉素片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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