【数据】两大他汀过评，辛伐他汀近在咫尺，4+7破冰价剑指原研
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据已公示的信息统计，已过一致性评价药物从品种、数量到销售额，临床用心血管类药物成为重量级品种。作用于心血管的通过一致性评价的药物已超过18个，占通过一致性评价通用名药物24%。截至2019年1月24日，已经通过一致性评价的降血脂药物为阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片，而辛伐他汀片亦是指日可待。
4+7城市药品集中采购开幕倒计时
2018年12月17日，上海阳光医药采购网发布《关于公布4+7城市药品集中采购中选结果的通知》。随后带量采购日程表出炉，虽说各地的情况不同，总体执行日期为2019年2月底3月初，要求各区域要在2019年3月15日之前全部落地。
政府主持的4+7威力之大，远远超过业内医药人的想象和预期。首批25个品种中标，在11个城市总体采购额达到了18.95亿元，占国内重点城市公立医院用药总额的1.44%。其中4+7城市药品集中采购心血管类10个药物11.87亿片，总金额近10亿元，占据52.77%。
降血脂药物是4+7城市药品集中采购中的重头戏。降血脂药物中，阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀钙片两个药物3.87亿片，两个药物采购金额2.88亿元，占总采购量27.29%，采购价款金额占15.20%。
国产他汀过评，剑指过专利原研
中国心血管病导致的死亡率高居不下，明显高于肿瘤及其他疾病。统计数据表明，心血管病占居民疾病死亡构成指数农村高于城市，城市为42.61%，而农村达到了45.01%，从而推动着中国抗高血压、抗高血脂压药物市场的快速增长。
据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构(城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)降血脂药物终端销售额达到了226.32亿元，同比上一年增长了16.70%。此外，中国城市药店零售终端降血脂药物市场销售额也达到了40.99亿元。国内市场3大降血脂药物为阿托伐他汀钙占据了52.20%，瑞舒伐他汀钙占22.16%，辛伐他汀占据了8.25%，居三鼎甲的地位。
京诺博弈瑞舒伐他汀市场
2017年12月29日，国家药监局发布的第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品中，正大天晴的瑞舒伐他汀钙片成为首个过评的降血脂药物后，现已有南京正大天晴制药、浙江京新药业、浙江海正药业、南京先声东元制药等四家通过一致性评价。2016年美国FDA批准常州制药厂瑞舒伐他汀仿制药上市，常州制药厂或许会弯道超车。
瑞舒伐他汀钙片是国内降胆固醇调血脂临床一线药物。随着阿斯利康的原研药Crestor (可定)的上市，带动了降血脂药物市场爆发式增长。原研药专利到期和仿制药上市，使得专利药市场下滑，2018年1至9月全球Crestor市场为10.80亿美元，比上一年同期的17.71亿美元下降了39.02%。
目前，国家药监局已批准6家企业生产瑞舒伐他汀钙制剂，除过评的4家外，还有鲁南贝特制药和海南通用三洋药业。据悉，国内申报瑞舒伐他汀钙仿制药的企业已有30家，近60个品规。
据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙制剂终端销售额达到了50.2亿元，同比上一年增长了22.87%。竞争格局中，阿斯利康的原研药可定占据了56.71%，鲁南贝特的瑞舒伐他汀钙片、胶囊和分散片瑞旨占13.70%，京新药业的京诺占13.37%，正大天晴的托妥占12.61%，海正药业的海舒严占1.98%，南京先声东元的舒夫坦占1.63%。
浙江京新药业是2018年上海阳光医药采购网发布《关于公布4+7城市药品集中采购中选结果的通知》瑞舒伐他汀钙片中标公司，4+7城市药品集中采购计划5mg/片数量6006.97万片，10mg/片数量8285.70万片，总采购药品金额为9201.34万元。浙江京新药业具有瑞舒伐他汀原料药生产工艺成熟、成本低的优势，在产量、能源及环保配套因素下，以量换价取胜稳操胜券。
阿乐独家进入4+7城市药品集中采购
阿托伐他汀钙是全合成具有选择性的HMG-C0A还原酶抑制剂，美国辉瑞公司的原研药立普妥上市以来，已创下了1500多亿美元的业绩，2018年1至9月全球立普妥市场15.39亿美元，比上一年同期增长了14.77%。
阿托伐他汀用于血脂紊乱症治疗，是血栓介入治疗后的必不可少的药物之一。国家药监局1999年批准北京嘉林药业的首仿药阿乐和辉瑞的立普妥在中国上市，随后批准了河南天方药业的胶囊尤佳、斯洛文尼亚莱柯公司的山乐汀、广东百科的分散片京舒、乐普药业的片剂优力平。相关产品进入《国家医保目录》后，推动了中国市场的快速增长。
据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构阿托伐他汀钙制剂终端销售额达到了119.04亿元，同比上一年增长了13.64%。辉瑞占56.73%，北京嘉林占23.08%，天方药业占16.66%，乐普药业占2.15%，广州百科占1.37%。目前国内总体市场近160亿市场容量。
2018年7月13日，乐普药业旗下浙江新东港药业的阿托伐他汀钙片(10mg、20mg)获得一致性评价批件，成为国内第二家通过一致性评价的阿托伐他汀钙生产企业。
据米内网参比药物信息库，除了已通过一致性评价企业外，对阿托伐他汀钙片进行参比制剂备案的企业还有石家庄市华新药业、上海诺华贸易以及德州德药制药。
据米内网中国药品临床试验公示库数据，除了已通过一致性评价企业外，阿托伐他汀钙片一致性评价BE试验情况：湖南迪诺制药、湖南天济草堂制药、兴安药业试验状态已完成，浙江海正药业、北京万生药业、齐鲁(海南)、北京汉典制药和合肥英太制药等5家的试验状态处于进行中。
2018年上海阳光医药采购网发布《关于公布4+7城市药品集中采购中选结果的通知》，阿托伐他汀钙片由北京嘉林药业独揽。阿托伐他汀钙片计划10mg/片采购量8724.36万片，20mg/片采购量15672.18万片，总采购量2.44亿片，总采购额为1.96亿元。从市场竞争力来看，北京嘉林药业的阿乐已拔得头筹，未来在公立医院终端实现国产品牌药物将主导市场。
辛伐他汀一致性评价争雌雄
辛伐他汀片是298品种之一。辛伐他汀原研药为默沙东的Zocor，于1991年12月23日获得FDA批准，国外上市的辛伐他汀为片剂和混悬剂两种剂型。1994年默沙东的辛伐他汀片进入中国市场，商品名舒降之。
据国家药监局官网最新数据，中国辛伐他汀仿制药批文共有178个。其中，原料药生产厂24家，片剂76家，胶囊14家，干混悬剂、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。
据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构辛伐他汀制剂终端销售额达到了19.64亿元，同比上一年增长了6.30%。其中，辛伐他汀片占4.61%，分散片占2.65%，胶囊剂占0.99%。
辛伐他汀是高变异品种，是个难度较大的一致性评价项目。辛伐他汀片仿制药做到与原研一致性稳定性和BE等效是其难点，而找不到参比制剂的品种面临更大的困境。
虽然在2018年9月14日，国家药监局公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见，针对找不到参比制剂的仿制药提供临床有效性试验如何进行的补充指导，但是操作起来一是难度，二是时间，将导致这一类剂型面对滑铁卢的境界。
目前有关辛伐他汀信息表明，2017年11月18日，海正药业的辛伐他汀片10mg、20mg、40mg、80mg四种规格获得了美国仿制药申请文号，意味着可以生产并在美国市场销售。2018年9月29日，海正辉瑞制药的辛伐他汀片一致性评价获CDE承办。2017年11月罗欣药业的辛伐他汀片20mg，进行了BE备案。上述两家企业，成为笔者所知的辛伐他汀片剂一致性评价的两支劲旅。
默沙东的舒降之在中国占据着辛伐他汀的半壁江山，当国内辛伐他汀首家通过一致性评价的企业诞生后，将会进入被动的局面，在4+7城市药品集中采购降脂药大幅降价的情况下，辛伐他汀降价在劫难逃。在过评药物价格优势，质量与疗效与原研等效，医保支持、优先采购等政策支持，势必搅动整个降脂药品市场蜕变。
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