前沿｜山东中药新药获批数量全国居首

11月24日，山东凤凰制药股份有限公司的1.1类中药新药芪蛭益肾胶囊获批上市。芪蛭益肾胶囊基于中医临床经验方基础上研制，通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据，批准上市后将为早期糖尿病肾病患者提供新的治疗选择。该药是2015年药审制度改革以来我省获批的首个1.1类中药新药。截至目前，国家药监局共批准上市清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒等3个抗疫中药以及6个中药新药，我省的宣肺败毒颗粒、芪蛭益肾胶囊2个品种位列其中，占全国的五分之一，中药新药获批数量位居全国第一。

今年以来，省药监局深入实施中药突破计划，研究制定促进中药产业高质量发展的30条措施，加快推动中药创新发展。在中药材种植领域，指导建立党支部领办合作社机制，在道地产区规模化种植北沙参、西洋参、金银花等药材，协调产销对接，促进农民增收、企业获益；在中药饮片领域，指导企业加快研制中药配方颗粒，制定159个中药配方颗粒标准，以标准引领产业发展；在中药制剂领域，对传统中药制剂实施备案制管理，进一步简化备案程序、提升工作效率，促进中医名方向中药制剂的转化。截至目前，已有近80个中医方剂转化为中药制剂；在中药新药领域，进一步密切与国家药监局的沟通协作，积极争取纳入优先审评范围，高质量开展注册核查和产品检验，加快中药新产品上市进程。

（转自：山东省药品监督管理局）

来源： 山东发布