我省首个经典名方中药复方制剂获批上市

河南日报客户端记者 孔学姣 通讯员 侯群华

11月25日，仲景宛西制药股份有限公司自主研究的枇杷清肺颗粒（国药准字C20240008）获得国家药监局批准上市。这是我省获批的首个经典名方中药复方制剂，也是省内首个中药3.1类新药，为中药经典名方新药研究、注册探索了新路径。

枇杷清肺颗粒的成功获批，是我省企业将中药经典与现代研究技术进行融合的一次创新，有力推动了中药经典向现代新药转化的进程。省药监局党组书记、局长田文才说。

所谓经典名方，是指中药注册分类的一种，它具有应用广泛、疗效确切等明显特色、优势，在古代有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道，得到了中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可。

《中华人民共和国中医药法》出台后，国家中医药管理局会同国家药监局，制定了关于中药经典名方制剂的简化审批注册流程，目前已发布两批经典名方目录。枇杷清肺饮在第一批经典名方目录内，宛西制药生产的枇杷清肺颗粒是国内第二个获批上市的品种。该颗粒处方由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏组成，具有清肺经热的功效，主治肺风酒刺，症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等，可治疗青少年粉刺，痤疮等。

近年来，省药监局坚持法治思维、开放心态，辩证处理监管与发展、规范与服务、秩序与活力的关系，助推中医药传承创新发展。为推动这一新药快速上市，省药监局开辟检验绿色通道，快速完成检验及方法复核任务，大幅度缩短了企业注册等待时间，并积极帮助企业解决技术审评发补过程中遇到的技术难题，有力保障了我省古代经典名方新药成功通过审评。，