FDA授予SkinTE用于治疗Wagner1级糖尿病足溃疡的突破性疗法认定

开发再生组织产品的临床阶段生物技术公司 PolarityBio 宣布，SkinTE 已获得美国食品药品管理局 (FDA) 颁发的突破性疗法认定 (BTD)，用于治疗瓦格纳 1 级糖尿病足溃疡 (DFU)。

PolarityBio 首席运营官兼首席科学官 Nik Sopko 在新闻稿中表示：我们很高兴 FDA 授予 SkinTE 突破性疗法认定，用于治疗 Wagner 1 级糖尿病足溃疡。我们正在进行的 COVER DFUS II 第 3 期关键试验评估了 SkinTE 治疗 Wagner 1 级糖尿病足溃疡的安全性和有效性，目前入组人数已超过 75%，我们预计最终结果将于 2026 年第一季度公布，这将帮助我们进一步了解 SkinTE 在治疗这种严重疾病方面的作用。

一项 2 期 ( NCT03881254 ) 多中心随机对照试验的数据支持该认定。该研究旨在收集市售人类自体同源皮肤构建体 (SkinTE) 与标准护理敷料相比与单独使用标准护理敷料相比的患者结果数据。该研究设计为持续 13 周，筛选期为 2 周。

研究人员将研究分为两个组：实验组和标准护理组。实验组包括标准护理疗法，例如 CAM 靴或全接触石膏固定、适当的锐器或手术清创、感染管理、SkinTE 后使用保湿敷料、软卷和加压包扎。标准护理类似，但包括使用藻酸钙 Fibrocol 敷料代替 SkinTE 进行伤口护理覆盖。

主要研究终点包括 12 周时溃疡愈合的百分比，次要结果包括 4 周、6 周、8 周和 12 周时面积减少的百分比、生活质量改善（伤口生活质量评分）、试验期间疼痛程度的变化以及周围神经病变的变化。另一个终点包括每次就诊时可见的移植物移植情况。

共有 153 名患者接受了研究筛选，其中 53 名患者因撤回同意、感染、不符合纳入标准和其他原因未能通过筛选。共有 100 名患者被纳入研究，其中 11 名受试者未完成研究。到 12 周时，研究人员报告称实验组的伤口闭合率（50 名患者中有 35 名）明显高于对照组（50 名患者中有 17 名）。对于面积减少百分比的次要终点，实验组的面积减少百分比为 80.7%，高于对照组的 26.8%，持续时间为 8 周。

两组的生活质量评分均有所改善，实验组基线平均评分为 1.3，研究结束时降低了 0.4。对照组基线为 1.6，研究结束时降低了 0.5。对于疼痛减轻，两组之间也没有显著差异，实验组基线为 1.1，研究结束时降低了 0.7，对照组基线平均为 0.9，研究结束时降低了0.4。

此外，SkinTE 治疗不会比标准治疗导致更多的不良事件。

参考来源：‘PolarityBio receives US FDA breakthrough therapy designation for treatment of Wagner grade 1 diabetic foot ulcer. News release. PolarityBio. February 20, 2025. Accessed February 20, 2025.’

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