科伦药业治疗男性早泄患者仿制药获批，指称18-65岁男性早泄发病率为20%-30%

业绩和股价连续下滑的科伦药业（002422.SZ），突降利好。

根据5月9日公告，科伦药业开发的化学药品盐酸达泊西汀片，于近日获得国家药监局批准注册，发给药品批准文号。

公告称，盐酸达泊西汀片用于治疗18-64岁男性早泄患者，是全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物。

而科伦药业获得药品注册批件的盐酸达泊西汀片，属于仿制药。

科伦药业表示，盐酸达泊西汀片为强生公司开发的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），2008年在英国首获批，后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批，2010年在中国获批进口，用于治疗18-64岁男性早泄患者。

历史公告表明，科伦药业研发的早泄治疗药物盐酸达泊西汀片，于2018年2月7日向国家食药监局提交上市申请并获受理。

科伦药业称，盐酸达泊西汀是唯一获批用于治疗早泄的药物，其临床获益佳，且安全性风险低，具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点，已成为国内外指南首推用于治疗早泄的一线治疗药物。

早泄是一种常见的男性性功能障碍，发病率约占18-65岁男性的20%-30%，对患者心理和生活质量产生较严重影响。科伦药业在2018年2月8日的公告中表示。

科伦药业关于男性早泄发病率的表述，曾被多家证券研究机构引用。国信证券2019年3月发布的一份研报称，盐酸达泊西汀片2010年在中国获批上市，2017年样本医院销售额超过6亿，是男性生殖专科的重磅药物。

西部证券今年2月29日发布的研报则表示，盐酸达泊西汀国内专利已被宣告无效，科伦药业仿制药最快有望于2020年二季度上市。

西部证券研报认为，根据文献，国内男性早泄发病率约为25%，人口结构中16-59岁男性约有4.61 亿人，假设未来渗透率提升至15%，对应患者人数超过1500万人，假设国产仿制药上市后定价为原研六成（70*0.6=42 元/片），每人年均购买3次对应市场规模约为12.6 亿元。

科伦药业2018年2月8日的公告还称，其是国内首家通过生物等效性研究（BE）并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。截至2018年2月，其在盐酸达泊西汀片项目上研发费用投入约为750万元。

但科伦药业虽为国内首家申报生产的企业，却是国内获批第二家。此前的4月15日，山东华铂凯盛生物科技有限公司的盐酸达泊西汀片已首家获得国家药监局批准上市。

科伦药业表示，公司盐酸达泊西汀片为2015年国家药监政策改革后，按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批，质量和疗效与原研（商品名：必利劲/Priligy，生产商：Menarini-Von Heyden GmbH）等同。

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