中药饮片不符合标准如何判定？国家药监局拟明确指导意见

（本报记者落楠） 10月9日，国家药监局综合司对《关于〈药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）进行公开征求意见。《药品管理法》第一百一十七条第二款对中药饮片不符合标准如何处罚作了专门规定，《征求意见稿》提出适用条款的饮片范畴、适用情形、产品定性、处罚认定、举证责任及判定机制等，拟明确适用条款的仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项其他不符合药品标准的药品的情形，主要包括：性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准的情形；检查项中如灰分、药屑杂质等不符合药品标准的情形。

《药品管理法》第一百一十七条第二款为生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。《征求意见稿》所称中药饮片不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片，提出适用条款的前提是饮片来源（包括基原、药用部位、产地加工等）应符合规定、情形仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项其他不符合药品标准的药品。

《征求意见稿》指出，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产、销售适用本条款中药饮片的企业按照《药品召回管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》的相关规定，应召回涉案中药饮片，查找分析原因并对其进行安全隐患评估。

《征求意见稿》提出，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款时，应结合《行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、免予行政处罚的有关情形规定，根据涉案情况、质量风险等对罚款金额进行综合裁量。对是否适用条款的认定，应当由药品监督管理部门全面、客观、公正地调查，收集有关证据。对于适用条款的，应当体现过罚相当原则，结合具体案情予以处罚。对是否适用条款情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对尚不影响安全性、有效性作出认定，并决定是否适用条款。

根据随《征求意见稿》发布的起草说明，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形应排除霉变、染色等影响安全性、有效性的情况。条款中的药品标准包括《中华人民共和国药典》和其他国家药品标准、省级中药材标准及中药饮片炮制规范。使用条款时，应考虑该类情形仍属于生产、销售劣药行为的情形，应考虑违法行为危害后果、严重程度等方面，要考虑行为人是否存在主观故意等情况，对于适用条款的应当体现过罚相当原则。