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【中药保护】免费提供方案策划。团队多年大量中保项目成功经验

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国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第13号)(2023年第152号)

发布时间：2023-11-30

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：

对重庆华森制药股份有限公司的甘桔冰梅片、清华德人西安幸福制药有限公司的生血宝合剂、山东汉方制药有限公司的复方黄柏液涂剂、河南羚锐制药股份有限公司的通络祛痛膏、重庆希尔安药业有限公司的麝香追风止痛膏共5个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2023年11月27日—2030年1月19日、ZYB20720230130；2023年11月27日—2030年7月20日、ZYB20720230140；2023年11月27日—2030年7月20日、ZYB20720230150；2023年11月27日—2030年1月19日、ZYB20720230110；2023年11月27日—2030年1月19日、ZYB20720230120。

特此公告。

国家药监局

2023年11月27日

《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》

由国家药监局于2022年12月23日发布

中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）的主要内容如下：

1.适用范围：适用于中华人民共和国境内上市的中药，包括中成药、中药饮片、中药材等。

2.保护原则：国家鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。

3.保护范围及保护等级：国家对中药品种实行分级保护。一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识。三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。

4.申请与审批：对于符合中药品种保护条例的中药品种，可以申请中药保护品种证书。

5.中药保护品种证书持有者：持有中药保护品种证书的企业或机构，享有相应的权利和义务。

6.监督管理：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内中药品种保护的监督管理工作。

7.法律责任：对于违反中药品种保护条例的行为，将依法追究相应的法律责任。

【一】引言

随着科学技术的不断发展和人民群众健康需求的日益增长，中药作为中国传统医学的重要组成部分，面临着新的发展机遇和挑战。为了更好地继承和发展中医药特色优势，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规，对《中药品种保护条例》进行了修订。

【二】修订背景

近年来，我国中药产业快速发展，中药品种数量不断增加，中药在临床应用中的地位也逐渐提高。然而，随着市场竞争的加剧和监管要求的提高，一些中药品种面临着生存和发展的压力。为了促进中药高质量发展，保护中药品种的合法权益，提高中药产业的竞争力，需要对《中药品种保护条例》进行修订。

【三】修订目的

本次修订旨在加强对中药品种的保护和管理，促进中药产业的健康发展。具体目的如下：

继承和发扬中医药特色优势，提高中医药的疗效和安全性。

保护中药品种的合法权益，防止恶意抢注和侵权行为。

提高中药产业的竞争力，推动中药产业的创新发展。

保障公众用药安全有效，维护人民群众的健康权益。

【四】修订内容

中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）

一、总则

第一条：为了促进中药高质量发展，继承和发展中医药特色优势，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规，制定本条例。

第二条：中药品种保护的目标是推动中药产业高质量发展，弘扬中医药文化，提升中医药对国民经济和社会发展的贡献率。

第三条：国家对符合下列条件之一的中药品种，可以依照本条例的规定予以保护：

（一）具有独特的疗效和明确的药理作用，且在临床应用中安全有效、质量稳定；

（二）具有原创新颖的组方、独特的制备工艺和专利技术等特征；

（三）具有历史悠久的传统药物或民族药物，且在国内外享有较高的声誉和广泛的应用；

（四）其他需要保护的中药品种。

第四条：中药品种保护应当遵循科学、公正、公平、公开的原则，以保护公众健康为宗旨，注重保护原创性、独特性和实用性。

第五条：国家建立中药品种保护评审专家库，由药学、医学、法学等领域的专家组成，负责中药品种保护的评审工作。

二、中药品种保护的申请与评审

第六条：申请中药品种保护的企业应当向国家药品监督管理部门提交下列申请材料：

（一）中药品种保护申请表；

（二）药品注册证明文件及相关变更文件；

（三）临床使用情况报告；

（四）有关中药材来源和质量控制、组方合理性、制备工艺独特性等的说明；

（五）涉及专利权的，应当提供相关专利证书和独立的技术评估报告；

（六）其他相关材料。

第七条：国家药品监督管理部门应当自收到申请之日起六十日内完成初步审查，并将审查意见和申请材料一并报送国务院药品监督管理部门。

第八条：国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学、法学等领域的专家对申请材料进行评审，必要时可以组织现场核查。评审应当自受理申请之日起一百二十日内完成。

中药品种保护条例的修订草案的具体理解

一、保护范围的扩大

修订草案中，符合条件的中药品种被纳入保护范围，包括具有独特的疗效和明确的药理作用、具有原创新颖的组方和制备工艺、具有历史悠久的传统药物或民族药物等。这一措施旨在加强对中药品种的保护力度，鼓励企业进行中药研发和创新，促进中药产业的持续发展。

二、保护措施的加强

修订草案中，对中药品种的知识产权保护得到了进一步加强。在申请中药品种保护时，企业需要提供相关专利证书和技术评估报告等材料，这有利于保障知识产权的合法权益。此外，对于仿制和假冒中药品种的行为，修订草案也加大了打击力度，以维护中药市场的秩序和公平竞争。

三、监管力度的加大

在中药品种保护期内，国家对生产、销售和使用该中药品种的企业实施重点监管。这一措施有利于确保企业生产、销售和使用的中药品种符合国家相关规定，保障公众用药的安全性和有效性。国家将加强对中药企业的监督检查，对存在安全隐患的企业将依法进行处理，保障公众的健康安全。

四、产业创新发展的促进

修订草案鼓励和支持对中药材来源和质量控制、组方合理性、制备工艺独特性等关键技术的研发和应用。这一措施有利于提高中药产品的质量和竞争力，推动中药产业的创新和发展。同时，修订草案还鼓励企业开展国际合作与交流，推动中药走向世界，提升中药的国际地位和影响力。

五、公众用药安全性的保障

以保护公众健康为宗旨，修订草案注重保护原创性、独特性和实用性。在中药品种保护期内，国家对生产、销售和使用该中药品种的企业实施重点监管，确保其生产、销售和使用符合国家相关规定。此外，修订草案还禁止仿制和假冒该中药品种，保障了公众用药的安全性和有效性。这有利于提高公众对中药的信任度和认可度，促进中药产业的健康发展。

六、中医药文化的弘扬

修订草案充分体现了对中医药文化的传承和弘扬。通过对具有历史悠久的传统药物或民族药物的保护，不仅有利于传承和发扬中医药理论和实践经验，还有利于提高中医药在国际上的影响力和地位。同时，这也有助于推动中医药文化的创新和发展，为人类健康事业作出更大的贡献。

总之，中药品种保护条例的修订草案旨在促进中药产业高质量发展、弘扬中医药文化、保障公众用药安全有效等方面。通过扩大保护范围、加强知识产权保护、实施重点监管和促进产业创新发展等措施的实施，进一步推动中药产业的健康发展和中医药文化的传承与弘扬。同时，公众的用药安全也将得到更好的保障。

《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》的出台，有利于促进中医药传承创新发展，推动中医药走向世界。

一是调整保护范围，在中成药实施品种保护的基础上，将中药饮片、中药材纳入保护，细化纳入保护和不纳入保护的具体情形。二是调整保护等级和期限，现行中药品种保护分为一级和二级保护，一级保护期限分别为30年、20年、10年，二级保护期限为7年。《征求意见稿》将中药品种保护分为三级，一级保护给予10年市场独占，二级保护给予5年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识，三级保护仅给予5年中药品种保护专用标识。三是调整保护形式，在市场独占保护的基础上，增加设立中药品种保护专用标识的保护形式，体现保护品种与非保护品种之差异，充分发挥保护制度的正向激励和引导作用。此外，《征求意见稿》增加了与基药目录和保险政策衔接内容。国家基本药物目录的遴选，优先考虑中药保护品种。国家支持将中药保护品种纳入诊疗指南和临床路径。医疗机构优先采购并在临床中优先使用获得中药品种保护证书的中成药。

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