医疗机构中药制剂研发及市场转化研讨会
随着《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中药保护和发展规划（2015—2020年）》《中医药十三五发展规划》《中华人民共和国中医药法》及《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等一系列中医药发展的相关政策文件出台，把中医药发展提升到国家战略层面，充分体现了党和国家对中医药事业与产业发展的殷切希望。
中药新药研发是助力中医药事业、产业发展迎来新历史契机的重要环节，更是中医传承发展的重要突破口之一。目前临床上常用的、市场占比较大的中成药多源自于医疗机构中药制剂，医疗机构制剂可谓是中药新药研发的重要源泉。
《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》的颁布，更是预示着医疗机构中药制剂的研发、备案、使用迎来了大好时机与发展机遇。然而，在具体孵化、实施过程中，依然存在研发备案流程不明晰，研发风险不明确，同时在知识产权保护、毒性药味安全性研究及质量标准把控等重要环节问题层叠，导致新药转化率较低。
面对从立项研发到市场转化过程中的关键性因素和系统性环节，如何借助好医疗机构中药制剂的长期临床应用基础与其安全性、有效性有所保障的优势，缩短新药研发周期，降低研发成本及其风险；如何找到立项关键-从名老中医的常用处方中筛选出最佳组方，保障处方合理性；如何规避注册备案风险-深入理解政策，保障研发、备案流程合规性；如何实现产业化-探索新药转化，最大发挥院内制剂市场价值；如何将临床、科研、产业深度融合，实现中医药传承发展值得深入探讨。为此，大品种联盟将举办多期系列培训讲座，每期会议侧重方向也将从政策法规解读及梳理，立项依据的论证及优化，关键技术及质量控制，共性问题的策略分析等多个角度充分解析，旨在厘清从方剂到产品产业化过程中的关键问题，本次会议以成功转化案例为抓手，着重于医院制剂的法规梳理、研发思路及疗效评价、工艺及质量控制等方面为主要内容，特邀请相关领域经验丰富的专家学者与大家共同分享，诚挚欢迎您的参与。
一、主要内容
会 议 日 程
Day1（4月9日，报到）
（报到时间：下午15：00—20：00）
Day2（4月10日）
报告1
（09:00-11:30）
中药制剂科技成果转化相关政策与路径
宫麟，北京中医药学会制剂综合服务平台研发总监，从事中药及天然药物药学研究近二十年，曾在中药及天然药物专业研究机构、北京市科委、清华大学从事中药科研、科技转化政策研究等。对中药新药与中药制剂研究与注册，熟悉科技成果转化法规政策研究颇深，具有丰富的一线研究、注册申报和项目管理经验。
参与《医疗机构中药制剂注册与备案问答》的编写工作
主要内容：
1.医疗机构科技成果转化面临的问题。2.科技成果转化利好政策摘要。3.中药制剂成果转化路径。4.中药的知识产权保护。
报告2
（14:00-17:30）
医疗机构中药制剂的注册与备案
战嘉怡，原北京市中药研究所副所长、科研项目部主任，现任北京中西医结合学会科技成果转化专业委员会主任委员、北京养生文化创意产业协会副会长、北京老医药工作者协会副会长、北京中药发展基金会副秘书长、世界中医药学会联合会健康旅游专业委员会专家组副组长、北京中医药学会医学美容专业委员会顾问，北京中西医结合学会医学美容专业委员会顾问、北京中医药学会外治专业委员会顾问等。多年从事医疗机构制剂、中药新药产品转化工作，并成功完成转化上百项，主编《医疗机构中药制剂研发》等书著二十余部。
主要内容：
1.医疗机构制剂的历史沿革，2.医疗机构制剂的地位与意义，3.医疗机构中药制剂注册，4.医疗中药制剂的备案，5.医疗机构中药制剂的加工与调剂,6.经验方-制剂-新药转化
会 议 日 程
Day3（4月11日）
报告3
（9:00-11:30）
医疗机构中药制剂研发的技术要求及质量控制要点
张小茜 北京市药品检验所 主任药师 原中药室主任 国家药典委员会中成药专委会委员、国家药品监督管理局新药审评专家及保健食品审评专家、国家科学技术奖励评审专家、国家科技部专家库评审专家、北京市新药审评中心评审专家、北京市科委及中关村科技项目评审专家，长期从事中药质量标准研究及检验工作，在中药新药、医院制剂审评及中药质量标准制定等方面经验丰富。
主要内容：
本讲内容主要从医疗机构中药制剂的药学资料中涉及到处方、工艺、质量研究及质量标准制定，稳定性研究等方面进行介绍
（一）医疗机构中药制剂申报注册及备案与研发的技术要求及质量控制要点（二）医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂现行技术要求的对比（三）医疗机构制剂的主要共性问题及关键技术要求（四）医疗机构中药制剂质量标准制定及方法学验证。探索并促进医疗机构中药制剂向中药新药复方制剂转化模式，为中药新药注册申报路径提供参考。
二、时间、地点
时间：2021年4月10-11日
地点：北京金泰绿洲大酒店
三、主办单位
主办单位：北京大品种联盟科技咨询有限公司
四、报名方式
1.通过扫描下方二维码报名，填写参会信息。
2.或点击以下链接填写参会信息
http://th9hia580ne6lnyr.mikecrm.com/JEMObOF
五、会议费用
2021年3月10日--2021年4月9日缴费3200元/人；
现场缴费：3500元/位；
联盟专家库成员、联盟单位成员代表、参加联盟既往沙龙代表减免300元/人；
会务费：包括4月10、11日午餐、会议场地、会议资料费，不含住宿和交通费用。
六、缴费方式
账户信息如下：
1、开户银行：中国工商银行股份有限公司北京海运仓支行
账户名称：北京大品种联盟科技咨询有限公司
银行账号：0200202709200122573
2、微信支付：微信号15313953779
支付宝支付：帐号jxjmclzk@163.com
3、缴费时，务必注明参会人员姓名。
七、咨询
联系人：郑女士010-84099077，13699112661
电邮：bbtcml@163.com
版权声明：本文为中药大品种联盟（BBTCML）编校发布。编辑：远志。转载请标注作者及出处。本公众号文章、图片、视频版权归原作者所有，仅供学习参考，如有侵犯版权请联系中药大品种联盟秘书处，我们将及时回复。
中药大品种联盟秘书处联系方式：
邮箱：bbtcml@163.com
电话：84099077
热门文章推荐，点击即可阅读
特别提示
由于公众号平台更改了分发机制，不再按照时间显示，而是按权重随机推送，如您没有对我们公众号设为星标，也很少点在看，权重会降的非常低，有可能看不到我们的推文内容了。
如果大家觉得我们的内容还不错，还想每天看到更多文章，请大家动动手：
1.将大品种联盟公众号设为星标⭐
2.看完文章，在文末右下角给我们点下在看
3.点击左下角分享，更欢迎您的留言评论。
▼▼▼点击阅读原文，报名参会
