天圣制药集团股份有限公司关于子公司获得药品注册批件的公告
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天圣制药集团股份有限公司（以下简称公司）之全资子公司湖南天圣药业有限公司（以下简称湖南天圣）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢唑肟钠（0.5g、1.0g）、注射用头孢美唑钠（1.0g）《药品注册批件》。现就相关事项公告如下：
一、药品批件基本情况
（一）注射用头孢唑肟钠
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（二）注射用头孢美唑钠
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二、药品其他相关情况
（一）注射用头孢唑肟钠
头孢唑肟钠（Ceftizoxime Sodium）为第三代头孢菌素，最早由日本藤泽制药研制开发并于1982年率先在日本上市，随后于1983年在美国、英国和德国上市，商品名Epocelin?，上市剂型为注射剂（注射用无菌粉末），上市规格有500mg、1g、2g和10g。2005年4月，日本藤泽制药与山之内制药合并更名为日本安斯泰来制药（Astellas Pharma Inc.）。
头孢唑肟钠具有广谱抗菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱β内酰胺酶 (包括青霉素酶和头孢菌素酶) 稳定。本品对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌有强大抗菌作用，铜绿假单胞菌等假单胞菌属和不动杆菌属对本品敏感性差。头孢唑肟钠对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟球菌有良好抗菌作用。本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的作用较第一、第二代头孢菌素为差，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和肠球菌属对本品耐药，各种链球菌对本品均高度敏感。消化球菌、消化链球菌和部分拟杆菌属等厌氧菌对本品多呈敏感，艰难梭菌对本品耐药。本品作用机制为通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。
（二）注射用头孢美唑钠
头孢美唑钠（Cefmetazole Sodium）为第二代半合成头霉素类抗生素，最早由日本第一三共株式会社首先开发并于1980年上市，上市剂型为粉针剂，上市规格有0.25g、0.5g、1.0g和2.0g。原研厂日本第一三共株式会社研制的头孢美唑钠于1988年在我国首次进口注册，商品名为先锋美他醇?，上市规格1.0g、2.0g。
本品为第二代半合成头霉素类抗生素，其对β-内酰胺酶高度稳定．因此对产β-内酰胺酶和非产β-内酰胺酶的敏感菌均具有很强的抗菌活性。本品对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌有良好的抗菌作用，而且对耐头孢菌素类及耐青霉素类抗生素的普通变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属也有很强的抗菌活性。另外，对消化链球菌及拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等厌氧菌也显示出很强的抗菌作用。本品作用机理为通过抑制增殖期细菌的细胞壁合成，而发挥杀菌作用。
三、对公司的影响及风险提示
公司高度重视药品研发，该产品的获批证明公司具备良好的仿制药研究开发和注册申报能力，为公司长期专注的抗生素领域增添新品种，为公司在此领域系列产品布局奠定基础，公司将利用多年沉淀的抗生素渠道优势进行市场开发。长远来看，该产品的获批将对公司业绩有积极的影响。公司将按照《药品注册管理办法》及有关规定，积极开展该产品的生产销售工作。但其具体经营情况受到市场环境变化等不确定因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
天圣制药集团股份有限公司董事会
2019年12月3日
