当前位置:首页 > 皮肤科 > 仅用时164天,治愈美国前总统的进口抗癌药在华获批

仅用时164天,治愈美国前总统的进口抗癌药在华获批

admin6个月前 (01-15)皮肤科18

图片来源:摄图网

又一款进口抗癌药正式获得国家药监局的批准了!

7月25日,知名药企默沙东旗下的明星药品 Keytruda 正式获得国家药品监督管理局批准。

Keytruda,又称K药,中文名为帕博利珠单抗注射液,是一款人源化的PD-1抗体,能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合,起到激活T细胞使其对肿瘤展开攻击的作用。

Keytruda自2014年被批准上市以来就备受关注,在多项癌症治疗中展现较好疗效。该药可全面用于治疗黑色素瘤、头颈鳞癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌等等。

今年的2月11日,Keytruda在国内的上市申请正式获得受理,受理号为JXSS1800002,从递交上市到7月25日获批,仅仅历时164天,创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批纪录。

默沙东中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)称赞道:我们由衷赞赏中国政府大力推进创新药物引入中国和加速新药审评审批的力度。

抗击黑色素瘤,曾治愈美国前总统

黑色素瘤,是来源于黑色素细胞的一类恶性肿瘤,常见于皮肤,亦见于黏膜、眼脉络膜等部位。黑色素瘤是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种,容易出现远处转移。一旦出现转移,患者的整体5年生存率只有4.6%。数据显示,中国黑色素瘤发病率约为100万人中出现6例。

Keytruda是目前国内唯一获批的针对晚期黑色素瘤患者的PD-1抑制剂。所谓的PD-1/PD-L1抗体,是通过阻断患者肿瘤细胞的免疫抑制机制,重新激活患者自身的免疫系统来杀伤肿瘤,而非通过外来药物直接杀死肿瘤。

据微信公众号生物探索报道,美国前总统吉米·卡特也曾是Keytruda的早期使用者。2015年8月20日,时年91岁高龄的吉米·卡特宣布自己已确诊罹患晚期黑色素瘤,他随后的治疗方案即包括抗癌新药PD-1抗体Keytruda,最终卡特发表声明称其肿瘤完全消失。

Keytruda的潜力:向全面抗癌进发

2017年5月10日,FDA(美国食品药品监督管理局)加速批准默沙东的PD-1抗体Keytruda联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗,且不受PD-L1表达的限制,做到全线通吃。

2017年5月23日,Keytruda再升级——被FDA加速批准治疗携带高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者,成为首款不是基于肿瘤发病位置而是基于肿瘤标记物的癌症治疗方法,在癌症史上具有划时代的意义,同时适用人群也显著扩大,包括结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肝癌、壶腹癌、甲状腺癌、皮脂癌、黑色素瘤、卵巢癌、宫颈癌、食管腺癌、软组织肉瘤、头颈癌、肾癌、尤文肉瘤等15种实体瘤患者。

每日经济新闻综合微信公众号生物探索、国家药监局等

每日经济新闻

扫描二维码推送至手机访问。

版权声明:本文素材来源于网络,如有侵权请联系删除。

本文链接:http://www.xiaobingzhong.com/?id=39618

“仅用时164天,治愈美国前总统的进口抗癌药在华获批” 的相关文章

男女皆脱发,治疗需分类

男女皆脱发,治疗需分类

同龄大叔 春节假期,毕业10年的同学相约聚会。小梁跟几个女同学在私下里谈论,都很期待见到老同学,尤其是高大英俊的班长。 一进包间,小梁蓦然看见一个好像大自己十几岁的大叔,正怀...

导致男人脱发的5大原因男性脱发吃什么食物好?

导致男人脱发的5大原因男性脱发吃什么食物好?

许多男人不到40就秃顶了,看着日渐稀少的头发,不少男人都犯愁,可又不知怎么办。要想彻底根除脱发,就需找到脱发的原因。那么,男人脱发的原因有哪些呢?男性脱发的治疗方法有什么呢?男性脱发的食疗方...

青年女性的脱发缘由有哪些呢,早知道早预防

青年女性的脱发缘由有哪些呢,早知道早预防

21世纪脱发人群也呈现了增加的趋势,脱发已经不在仅仅局限于男性,许多年青的女性脱发的人数也是在与日俱增。那么青年女性的脱发缘由有哪些呢?许多年青女性脱发和工作习惯是有着很大...

太秃然女青年脱发警惕多囊卵巢

太秃然女青年脱发警惕多囊卵巢

随着生活节奏的加快,脱发已经成了不少压力山大的年轻人的标配。不过,有一种年轻女士的脱发并不简单。可能与妇科一种内分泌疾病扯上关系。 脱发可分为正常脱发和异常脱发,即生理性脱发和病理性...

雄性激素脱发是什么原因引起的

雄性激素脱发是什么原因引起的

雄性激素脱发是指雄激素性脱发,主要与雄激素、遗传等因素有关,但是精神状态、不良作息习惯、毛囊周围炎症也可诱发脱发。 雄激素性脱发的原因: 1、雄激素:男...

掉发与脱发的区别是什么?正确答案在这里,看来测下你属于哪一种

掉发与脱发的区别是什么?正确答案在这里,看来测下你属于哪一种

最让成年男性恐慌的是脱发,这意味着年龄衰老。很多男性在洗头发或梳头时,有大把头发脱落,这让他们惶惶不安,增加心理负担。其实掉发和脱发并不是同一个概念,需正确区分。 脱发与掉...