圣济堂制药盐酸多奈哌齐片通过仿制药一致性评价，用于治疗老年痴呆症

赤天化（600227）于7月7日发布晚间公告称，2023 年 7 月 7 日，公司全资子公司贵州圣济堂制药有限公司（以下简称圣济堂制药）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸多奈哌齐片 5mg 规格（商品名称：诺冲，以下简称该药品）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B03340），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸多奈哌齐片，适应于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症的治疗，原研药由卫材（Eisai）研发，于 1996 年 11 月 25 日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，FDA 当时批准有 5mg、10mg 两个规格，1997 年 1 月和 4 月分别在美国和英国上市，之后于 1999 年 10 月 8 日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由卫材在美国和日本上市销售，商品名为 Aricept®。FDA 又于 2010 年批准了 Eisai Inc（23mg）的 Aricept®上市，1999 年 10 月以商品名安理申在中国

上市。

盐酸多奈哌齐片，是第二代可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂，是 FDA批准用于治疗阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）的第二个药物，并被纳入美国食品药品管理局痴呆症治疗指南标准的药物，也是唯一一种同时被美国 FDA 和英国 MCA 批准上市的用于老年痴呆症治疗的新药，目前已经获得世界上 30 多个国家的认可，在世界上 50 多个国家销售。

截至本公告日，盐酸多奈哌齐片已有卫材（中国）、石药欧意、江苏豪森等 8 家共 12 个品规通过一致性评价，圣济堂制药成为盐酸多奈哌齐片剂第 9 家通过一致性评价的公司。该药品开展一致性评价工作以来，公司累计投入研发费用约为人民币 589.8 万元。

据米内网数据显示，2021 年盐酸多奈哌齐在中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端合计销售额超过 5 亿元，从整个抗痴呆药市场来看，2021 年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端抗痴呆药合计销售额超过 15 亿元。

潇湘晨报综合

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