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Talicia(奥美拉唑—阿莫西林—利福布汀)在美上市,除9成幽门螺杆菌

admin6个月前 (01-15)皮肤科16

Talicia 是第一个也是唯一获得FDA批准用于治疗不断增长的幽门螺旋杆菌耐克拉基于利福布丁的疗法

Talicia 的目标是每年治疗受到幽门螺旋杆菌感染的约200万名美国患者

幽门螺杆菌感染影响约35%的美国人口;它是第1组致癌物,是已知的最强胃癌危险因素

今天美国公布的商业发布Talicia(奥美拉唑镁,阿莫西林和利福布汀)用于治疗幽门螺杆菌感染的成人。

实验过程

FDA批准Talicia基于2项III期临床研究和2项药代动力学研究的数据。首个III期研究ERADICATE-Hp成功达到了优于历史标准护理根除率70%的主要终点,数据显示Talicia的根除率为89.4%(p<0.001)。确认性III期研究ERADICATE-Hp2也达到了主要终点,显示在意向性治疗(ITT)患者群体中,Talicia对幽门螺杆菌的根除率为84%,而阳性药物对照为58%(ITT分析,p<0.0001);对该研究数据的进一步分析显示,在所观察的经证实坚持其治疗方案的患者中,Talicia的根除率为90.3%、阳性药物对照为64.7%。

实验结果

Talicia III期研究的首席调查员、贝勒医学院医学分子病毒学和微生物学教授David Y.Graham之前表示:Talicia为幽门螺杆菌感染患者提供了一个急需的新治疗方案,具有良好的安全性和有效性不会受到克拉霉素或甲硝唑耐药性的影响。临床研究结果证实了Talicia根除幽门螺杆菌的高效性。Talicia的临床研究发现利福布汀耐药率为零,对克拉霉素的耐药率为17%,这是目前的标准护理大环内酯类抗生素,这一数据与目前克拉霉素治疗在25-40%的病例中失败的数据一致。

关于幽门螺旋杆菌幽门螺旋杆菌 的细菌感染发病率约为35%5的美国人口,估计有200万名患者每年治疗。在世界范围内,超过50%的人口受到幽门螺杆菌感染的影响,幽门螺杆菌被世界卫生组织(WHO)列为第1类致癌物,仍然是已知的胃癌最强的危险因素和主要的危险因素。消化性溃疡病8 和胃黏膜相关淋巴样组织(MALT)淋巴瘤。每年有超过27,000名美国人被诊断出患有胃癌。根除 幽门螺杆菌 正变得越来越困难,标准的护理当前治疗中的谁留的患者约25-40%没有 幽门螺旋杆菌日益增长的阻力阳性由于 幽门螺杆菌 在标准联合疗法常用抗生素。

关于Talicia ® (奥美拉唑镁,阿莫西林和利福布汀)

Talicia ®是奥美拉唑,质子泵抑制剂,阿莫西林,青霉素类抗菌,和利福布汀,利福霉素抗菌的三药物组合,用于治疗的指示幽门螺杆菌成人感染。

为了减少耐药细菌的发展和保持Talicia的有效性®和其他抗菌药物,Talicia®应仅用于治疗或预防的证明或强烈怀疑是由细菌引起的感染。

注:本文旨在介绍前沿研究进展,如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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